2026年中国干细胞治疗全攻略：首个药物获批、新规落地，患者必读指南

过去一年，中国的干细胞治疗领域发生了翻天覆地的变化。2025年，国内首个自主研发的干细胞药物获批，同时首部全面监管法规——第818号令——于2025年5月1日正式生效。对于考虑来中国接受干细胞治疗的国际患者来说，这是一个转折点。

让我来详细说说哪些变了、患者需要知道什么。

里程碑式获批：中国首个干细胞药物

2025年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了睿铂生（艾米迈托赛注射液）——国内首个自主研发的干细胞药物。这是一种脐带来源间充质干细胞（UC-MSC）疗法，用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

价格：每剂¥19,800（约$2,750美元）。完整疗程8剂约¥158,000（约$21,600）。（来源：phirda.com，中国日报）

新监管框架：第818号令

第818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）于2024年末或2025年初签署，2025年5月1日生效，是中国首个针对干细胞、基因编辑、CAR-T和组织工程的全面监管法规。对国际患者来说，以下内容至关重要：

三大核心规则

临床研究不得收费：合法的临床研究必须免费。如果诊所以“研究”名义收取干细胞治疗费用，属于违法行为。（第20条）
双轨审批制度：治疗方式要么作为“药物”（通过NMPA）获批，要么作为“医疗技术”（通过国家卫健委）获批。两条路径都受监管。
仅限三级甲等医院开展干细胞临床工作：只允许顶尖医院开展。这排除了无证诊所。

目前有哪些治疗可选？

治疗项目	中国费用	状态	备注
睿铂生（MSC治疗aGVHD）	¥19,800/剂（约$2,750）	已获批药物（NMPA）	在大型医院可获取，完整疗程约$21,600
MSC治疗膝骨关节炎	约¥36,000/次（约$4,900）	已获批技术（海南博鳌）	适用于标准治疗无效的重度OA
自体肺细胞移植	约¥150,000（约$20,500）	已获批技术（海南博鳌）	用于肺纤维化/慢性肺病
MSC治疗缺血性心脏病	约¥60,000（约$8,200）	已获批技术（海南博鳌）	用于严重左心室功能障碍
临床试验（多种适应症）	免费（依法）	I-III期试验	IND申请已获批；必须在三级甲等医院进行

来源：中国NMPA、海南博鳌乐城先行区、已公布的收费标准（2025-2026年）。价格可能变动。

如何在中国安全接受干细胞治疗

如果你正考虑在中国接受干细胞治疗，以下是一条安全路径：

找准正规途径：只追求那些要么是NMPA批准的药物、要么是国家卫健委批准的医疗技术，且在有监管的医院进行的治疗。
去三级甲等医院：只有中国顶尖医院才合法允许提供干细胞治疗。例如北京大学人民医院、北京积水潭医院、武汉同济医院，以及海南博鳌乐城医疗先行区的医院。
考虑海南博鳌试点区：这是中国指定的医疗旅游区，为国际患者提供便捷通道，并有获批的干细胞疗法可用。
提前核实费用：合法治疗有明确的收费标准。要求提供书面费用估算。
对无证诊所极度谨慎：2025-2026年间，多家诊所因非法干细胞操作被关闭，包括武汉、海南、上海和天津的案例，罚款高达¥200万。

未来展望：在研管线

截至2025年12月，中国已有超过200个干细胞药物IND申请提交，其中许多已获批进入临床试验。上海和北京在IND申请中领先。主导细胞类型：间充质干细胞（占IND的73.6%）。III期关键适应症包括膝骨关节炎、肝衰竭、难治性肛瘘和心力衰竭。预计2026-2027年间将有多项获批。（来源：BIOCHINA2026）

给国际患者的重要警告

根据2025年5月1日生效的第818号令，合法的临床研究不得向患者收取任何费用。这意味着任何以“干细胞研究参与”名义收费的诊所都在违法运营。执法力度很大——2025-2026年间，多家诊所已被罚款并关闭。如果你在中国为干细胞治疗付费，请确保是针对获批的临床应用，而不是研究项目。

总结

中国已从一个监管松散的市??转变为一个结构清晰、价格实惠的干细胞治疗目的地。随着首个获批药物定价有竞争力、越来越多的治疗进入III期试验、以及第818号令下明确的监管框架，中国为那些在本国负担不起干细胞治疗的患者提供了真正的选择。关键在于通过受监管的渠道——三级甲等医院或海南博鳌试点区——并避开无证经营者。