บำบัดด้วยสเต็มเซลล์ในจีน 2026: ยาตัวแรกได้รับอนุมัติ กฎหมายใหม่ สิ่งที่คนไข้ต้องรู้

วงการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ในจีนเปลี่ยนไปอย่างมากในปีที่ผ่านมา ในปี 2025 จีนอนุมัติยาสเต็มเซลล์ที่พัฒนาภายในประเทศเป็นตัวแรก และออกกฎหมายควบคุมฉบับแรก — Decree No. 818 — ซึ่งมีผลบังคับใช้วันที่ 1 พฤษภาคม 2025 นี่คือช่วงเวลาสำคัญสำหรับคนไข้ต่างชาติที่กำลังพิจารณารักษาสเต็มเซลล์ในจีน

ขอเล่าให้ฟังว่ามีอะไรเปลี่ยนไปบ้างและคนไข้ต้องรู้อะไร

การอนุมัติครั้งสำคัญ: ยาสเต็มเซลล์ตัวแรกของจีน

ในเดือนมกราคม 2025 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) อนุมัติ Aimmatoce Injection (睿铂生/艾米迈托赛注射液) — ยาสเต็มเซลล์ที่พัฒนาภายในประเทศตัวแรกของจีน เป็นการบำบัดด้วย mesenchymal stem cell จากสายสะดือ (UC-MSC) สำหรับโรค graft-versus-host disease (aGVHD) ที่ดื้อต่อสเตียรอยด์

ราคา: ¥19,800 ต่อโดส (ประมาณ ฿9,900 หรือ ~$2,750 USD) การรักษาเต็มรูปแบบ 8 โดส อยู่ที่ประมาณ ¥158,000 (ประมาณ ฿79,000 หรือ ~$21,600) (แหล่งที่มา: phirda.com, China Daily)

กรอบกฎหมายใหม่: Decree 818

Decree No. 818 (《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》) ลงนามในปี 2024 หรือต้นปี 2025 และมีผลบังคับใช้ 1 พฤษภาคม 2025 เป็นกฎหมายควบคุมฉบับแรกของจีนสำหรับสเต็มเซลล์, gene editing, CAR-T, และวิศวกรรมเนื้อเยื่อ นี่คือสิ่งที่สำคัญสำหรับคนไข้ต่างชาติ:

สามกฎสำคัญ

• การวิจัยทางคลินิกห้ามเรียกเก็บเงินจากคนไข้: การวิจัยทางคลินิกที่ถูกกฎหมายต้องให้บริการฟรี ถ้าคลินิกเรียกเก็บเงินคุณสำหรับการรักษาสเต็มเซลล์ที่อ้างว่าเป็น "การวิจัย" แสดงว่าผิดกฎหมาย (มาตรา 20)
• ระบบอนุมัติสองทาง: การรักษาอนุมัติได้เป็น "ยา" (ผ่าน NMPA) หรือ "เทคโนโลยีทางการแพทย์" (ผ่านคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ) ทั้งสองเส้นทางอยู่ภายใต้การควบคุม
• เฉพาะโรงพยาบาล Grade 3A เท่านั้นที่ทำการรักษาสเต็มเซลล์ทางคลินิกได้: เฉพาะโรงพยาบาลระดับสูงสุดเท่านั้น ซึ่งตัดคลินิกที่ไม่มีใบอนุญาตออกไป

การรักษาแบบไหนที่มีให้ตอนนี้?

แหล่งที่มา: NMPA จีน, เขตนำร่องไหหลำโบ๋อาโอเล่อเฉิง, ตารางค่าใช้จ่ายที่เผยแพร่ (2025-2026) ราคาอาจเปลี่ยนแปลง

วิธีเข้าถึงการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ในจีนอย่างปลอดภัย

ถ้าคุณกำลังคิดจะรักษาสเต็มเซลล์ในจีน นี่คือเส้นทางที่ปลอดภัย:

1. เลือกเส้นทางที่ถูกต้อง: เลือกเฉพาะการรักษาที่เป็นยาที่ NMPA อนุมัติแล้ว หรือเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ NHC อนุมัติแล้วในโรงพยาบาลที่ถูกควบคุม
2. ไปโรงพยาบาล Grade 3A: เฉพาะโรงพยาบาลระดับสูงสุดของจีนเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้ให้บริการรักษาสเต็มเซลล์ ตัวอย่างเช่น โรงพยาบาลประชาชนแห่งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง, โรงพยาบาลจี๋สุ่ยถานปักกิ่ง, โรงพยาบาลถงจี้อู่ฮั่น, และโรงพยาบาลในเขตการแพทย์ไหหลำโบ๋อาโอเล่อเฉิง
3. พิจารณาเขตนำร่องไหหลำโบ๋อาโอ: นี่คือเขตการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ที่กำหนดของจีน มีการเข้าถึงที่สะดวกสำหรับคนไข้ต่างชาติ และมีการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ที่อนุมัติแล้ว
4. ตรวจสอบราคาล่วงหน้า: การรักษาที่ถูกกฎหมายจะมีตารางค่าใช้จ่ายที่ชัดเจน ขอใบประมาณการค่าใช้จ่ายเป็นลายลักษณ์อักษร
5. ระวังคลินิกที่ไม่มีใบอนุญาตอย่างมาก: หลายคลินิกถูกปิดในปี 2025-2026 จากการทำสเต็มเซลล์ผิดกฎหมาย รวมถึงกรณีในอู่ฮั่น, ไหหลำ, เซี่ยงไฮ้, และเทียนจิน โดยมีค่าปรับสูงถึง ¥2 ล้าน

สิ่งที่กำลังจะมา: แนวโน้มในอนาคต

ณ เดือนธันวาคม 2025 จีนมีการยื่น IND ยาสเต็มเซลล์มากกว่า 200 รายการ โดยหลายรายการได้รับการอนุมัติให้ทดลองทางคลินิกแล้ว เซี่ยงไฮ้และปักกิ่งนำในด้านการยื่น IND เซลล์ประเภทเด่น: mesenchymal stem cells (73.6% ของ IND) ข้อบ่งชี้สำคัญในเฟส III ได้แก่ ข้อเข่าเสื่อม, ตับวาย, รูทวารทวารหนักดื้อยา, และหัวใจล้มเหลว คาดว่าจะมีการอนุมัติหลายรายการในปี 2026-2027 (แหล่งที่มา: BIOCHINA2026)

คำเตือนสำคัญสำหรับคนไข้ต่างชาติ

ภายใต้ Decree 818 ซึ่งมีผลบังคับใช้ 1 พฤษภาคม 2025 การวิจัยทางคลินิกที่ถูกกฎหมายห้ามเรียกเก็บเงินจากคนไข้ ซึ่งหมายความว่าคลินิกใดที่เสนอ "เข้าร่วมการวิจัยสเต็มเซลล์" โดยมีค่าใช้จ่าย ถือว่าดำเนินการผิดกฎหมาย การบังคับใช้กฎหมายเข้มงวด — หลายคลินิกถูกปรับและปิดในปี 2025-2026 ถ้าคุณจ่ายเงินเพื่อรักษาสเต็มเซลล์ในจีน ต้องแน่ใจว่าเป็นการใช้ทางคลินิกที่อนุมัติแล้ว ไม่ใช่การศึกษาวิจัย

สรุป

จีนเปลี่ยนจากตลาดที่มีการควบคุมน้อย ไปเป็นจุดหมายปลายทางที่มีโครงสร้างและราคาไม่แพงสำหรับการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ ด้วยยาตัวแรกที่อนุมัติแล้วในราคาที่แข่งขันได้, การรักษาที่กำลังจะเข้าสู่เฟส III มากขึ้น, และกรอบกฎหมายที่ชัดเจนภายใต้ Decree 818 จีนเสนอทางเลือกที่แท้จริงสำหรับคนไข้ที่ต้องการรักษาสเต็มเซลล์ที่จ่ายไม่ไหวในบ้านเกิด กุญแจสำคัญคือใช้ช่องทางที่ถูกควบคุม — โรงพยาบาล Grade 3A หรือเขตนำร่องไหหลำโบ๋อาโอ — และหลีกเลี่ยงผู้ให้บริการที่ไม่มีใบอนุญาต